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Für die Hersteller von Medizinprodukten kann es in mehreren Prozessen sinnvoll sein, digitale Siegel und/oder Signaturen zu integrieren, um mit der gesetzlichen Regulierung von Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Medizinprodukteverordnung) konform zu gehen.

Was bestimmt die Medizinprodukteverordnung (MDR)?

Die Medizinprodukteverordnung (MDR), offiziell als Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte verabschiedet, ist eine EU-weite Regulierung, die die Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte in der Europäischen Union festlegt. Sie wurde entwickelt, um den früheren Rechtsrahmen, die sogenannte Medizinprodukterichtlinie (MDD) und die Aktive Implantierbare Medizinprodukterichtlinie (AIMD), zu ersetzen und zu aktualisieren.

Die wichtigsten Punkte zur MDR:

Die MDR soll im Hauptziel sicherstellen, dass alle Medizinprodukte, die in der EU in Verkehr gebracht werden, sicher, wirksam und von hoher Qualität sind. Dies beinhaltet strengere Anforderungen an die Zulassung, Überwachung und Rückverfolgbarkeit von Produkten. Hinsichtlich des Anwendungsbereich umfasst die MDR eine breite Palette von Medizinprodukten, darunter chirurgische Instrumente, Implantate, In-vitro-Diagnostika, Software für medizinische Anwendungen und sogar Produkte ohne medizinischen Zweck, wie z.B. farbige Kontaktlinsen.

Zu den neuen Anforderungen an Hersteller gehört es, umfangreiche technische Dokumentationen bereitstellen zu müssen, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte nachzuweisen. Sie müssen auch ein Qualitätssicherungssystem implementieren und ein Risikomanagementsystem führen.

Die neue MDR fordert zudem eine verschärfte klinische Bewertung: Medizinprodukte müssen jetzt einer strengeren klinischen Bewertung und Überwachung unterzogen werden, ähnlich wie Arzneimittel. Dies bedeutet, dass Hersteller mehr klinische Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte bereitstellen müssen.

Auch ist eine Zertifizierung durch benannte Stellen erforderlich: Medizinprodukte, insbesondere solche mit höherem Risiko (wie Implantate), müssen von sogenannten benannten Stellen (zertifizierte Prüfstellen) geprüft und genehmigt werden, bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen.

Desweiteren wurde eine zentrale Datenbank namens Eudamed eingerichtet, um Informationen über Medizinprodukte, Hersteller, benannte Stellen und klinische Studien zu speichern. Dies soll die Transparenz und Rückverfolgbarkeit verbessern.

Zuletzt fordert die MDR Nachverfolgbarkeit und Überwachung, d.h. eine stärkere Marktüberwachung und Nachverfolgbarkeit von Produkten, auch nach deren Zulassung. Hersteller müssen über die gesamte Lebensdauer des Produkts hinweg Informationen sammeln und melden.

Wie digitale Siegel/ Signaturen eine MDR-Konformität unterstützen können

Die MDR trat am 26. Mai 2021 in Kraft, nachdem sie mehrere Jahre lang vorbereitet wurde, und hat erhebliche Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie, indem sie strengere Vorschriften für die Zulassung und Überwachung von Produkten einführt.

Digitale Signaturen und digitale Siegel können eine wichtige Rolle bei der Medizinprodukteverordnung (MDR) spielen, insbesondere in Bezug auf die Sicherheit, Integrität und Nachverfolgbarkeit von Dokumenten und Daten, die im Zusammenhang mit Medizinprodukten verarbeitet werden. Hier sind die wichtigsten Funktionen, die Siegel und Signaturen im MDR-Kontext übernehmen können:

Sicherstellung der Authentizität und Integrität von Dokumenten

Die MDR verlangt, dass Hersteller umfangreiche technische Dokumentationen und klinische Bewertungen bereitstellen, die sowohl während des Zulassungsprozesses als auch nach dem Inverkehrbringen von Produkten verwendet werden. Digitale Signaturen werden verwendet, um sicherzustellen, dass:

  1. Dokumente (wie Konformitätserklärungen, technische Dokumentationen oder Berichte) authentisch sind und von der richtigen Person oder Organisation stammen.
  2. der Inhalt von Dokumenten nach dem Signieren nicht verändert wurde, was die Integrität der Informationen sicherstellt.

Beispiel: Wenn ein Hersteller eine technische Dokumentation an eine benannte Stelle oder an die zuständige Behörde übermittelt, wird durch die digitale Signatur nachgewiesen, dass die Dokumente echt und unverändert sind.

Erfüllung rechtlicher Anforderungen

Die MDR sieht vor, dass bestimmte Dokumente und Erklärungen rechtsverbindlich und fälschungssicher sein müssen. Digitale Signaturen ermöglichen es, dass diese Dokumente rechtsgültig unterzeichnet werden, insbesondere bei der Einreichung von Dokumenten bei Behörden oder bei der Registrierung von Produkten. Dies erfüllt auch die Anforderungen an Datenschutz und Vertraulichkeit.

Digitale Siegel für die Gewährleistung der Unternehmensintegrität

Während digitale Signaturen die Authentizität auf persönlicher Ebene gewährleisten, werden digitale Siegel häufig verwendet, um die Integrität eines Unternehmens oder einer Organisation sicherzustellen. Sie sind also das Äquivalent zu einer Unternehmenssignatur.

  1. Ein digitales Siegel kann auf einem Dokument oder Datensatz angebracht werden, um zu bestätigen, dass es von einem bestimmten Unternehmen erstellt wurde und dass der Inhalt seit seiner Erstellung nicht verändert wurde.
  2. Dies kann nützlich sein, wenn Hersteller, benannte Stellen oder andere Akteure Dokumente oder Berichte systematisch erstellen und austauschen.

Sicherer Austausch von Daten

Da die MDR die Verwendung von elektronischen Plattformen wie der Eudamed-Datenbank vorschreibt, können digitale Signaturen und Siegel auch hier eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit von Daten spielen, die in solchen digitalen Systemen hochgeladen oder geteilt werden. Diese Technologien helfen dabei, sicherzustellen, dass die hochgeladenen Daten sowohl authentisch als auch sicher sind, und dass sie nicht während der Übermittlung manipuliert wurden.

Vereinfachung des Prüfprozesses

Im Zusammenhang mit der MDR werden viele Dokumente und Daten regelmäßig von benannten Stellen und Behörden geprüft. Die Verwendung von digitalen Signaturen und Siegeln kann diesen Prozess vereinfachen, indem der elektronische Prüfweg gesichert wird. Dies beschleunigt den Verifizierungsprozess und trägt dazu bei, dass Entscheidungen schneller getroffen werden können.

Nachverfolgbarkeit und Archivierung

Die MDR erfordert, dass die Hersteller über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts hinweg Daten sammeln und überwachen. Digitale Signaturen und Siegel helfen dabei, den Ursprung und die Änderungen an Daten und Dokumenten zu verfolgen. Dies ist besonders wichtig, wenn Daten oder Dokumente für Audits, Marktüberwachung oder Rückrufe benötigt werden. Auch kommen Siegel (und Zeitstempel) bei Verfahren des ersetzenden Scannens von Papierdokumenten und der Langzeitarchivierung zum Einsatz.

Fazit

Digitale Signaturen und digitale Siegel können essenzielle Werkzeuge für die Umsetzung und Einhaltung der MDR-Vorschriften sein, da sie die Sicherheit, Transparenz, Integrität und Rechtsgültigkeit von Dokumenten und Daten gewährleisten. Sie helfen dabei, die strengen Anforderungen an die Zulassung, Überwachung und Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten effizient umzusetzen und tragen dazu bei, das Vertrauen in die Sicherheit und Qualität dieser Produkte zu stärken.

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